वाशिंगटन (एपी) – अमेरिकी स्वास्थ्य निरीक्षकों ने पाया कि एक भारतीय कंपनी ने हाल ही में अमेरिका में बेची गई आईड्रॉप्स को वापस मंगाया था, जिसमें नंगे पैर काम करने वालों, टूटे हुए फर्श और बदले हुए रिकॉर्ड सहित स्वच्छता और विनिर्माण संबंधी कई समस्याएं थीं।
खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अधिकारियों ने किलिच हेल्थकेयर इंडिया द्वारा संचालित मुंबई संयंत्र में एक दर्जन से अधिक समस्याओं का खुलासा किया। प्रारंभिक निरीक्षण रिपोर्ट एजेंसी द्वारा पोस्ट किया गया. से अधिक उत्पादन फैक्ट्री में हुआ आईड्रॉप्स की दो दर्जन किस्में जो एफडीए के अधीन थे सुरक्षा के चेतावनी पिछला महीना।
उत्पाद सीवीएस हेल्थ, टारगेट, राइट एड और अन्य राष्ट्रीय खुदरा विक्रेताओं द्वारा बेचे गए थे जिन्होंने कहा था कि उन्हें स्टोर अलमारियों से हटा दिया जाएगा। पिछले महीने के अंत में एफडीए निरीक्षकों द्वारा संयंत्र का दौरा करने के बाद संयंत्र की समस्याओं के बारे में नई जानकारी सामने आई।
एजेंसी निरीक्षकों ने कारखाने के श्रमिकों को मास्क, दस्ताने और गाउन नहीं पहनने और बाँझ माने जाने वाले क्षेत्रों में नंगे पैर काम करने का दस्तावेजीकरण किया। रिपोर्ट के अनुसार एक प्रबंधक ने एफडीए अधिकारियों से कहा, “यह उनका मानक अभ्यास है।”
अन्य जगहों पर, एफडीए कर्मचारियों ने टूटे हुए फर्श, साथ ही दीवारों और छत पर पानी के धब्बे और उखड़ते पेंट को देखा।
एफडीए रिपोर्ट यह भी सुझाव देती है कि कारखाने के अधिकारी नियमित रूप से संदूषण परीक्षण परिणामों को छोड़ देंगे या गलत साबित करेंगे।
उदाहरण के लिए, एक फैक्ट्री माइक्रोबायोलॉजिस्ट ने कहा कि एक जीवाणु नमूना जो “चेतावनी या कार्रवाई सीमा” को ट्रिगर कर सकता है, उसका दस्तावेजीकरण नहीं किया जाएगा। इसके बजाय, अधिकारी अतिरिक्त सफाई करेंगे और फिर एक आंकड़ा दर्ज करेंगे जो बाँझपन का संकेत देगा। माइक्रोबायोलॉजिस्ट के अनुसार, ऐसा “प्रति माह दो या तीन बार” होता है।
एफडीए के प्रारंभिक निष्कर्षों के बाद एक औपचारिक रिपोर्ट और कंपनी को एक चेतावनी पत्र आने की संभावना है।
सोमवार को, किलिच हेल्थकेयर ने आधिकारिक तौर पर 27 विभिन्न ब्रांडों और फॉर्मूलेशन में बेची गई चिकनाई वाले आईड्रॉप्स को वापस ले लिया। अभिकरण नोटिस प्रकाशित किया बुधवार को इसकी वेबसाइट पर। वापस बुलाना एक औपचारिकता है, क्योंकि एफडीए ने पहले ही अमेरिकी दुकानों और उपभोक्ताओं को समस्या के प्रति सचेत कर दिया था।
एफडीए अधिकारियों के पास दवा निर्माताओं को अपने उत्पादों को वापस लेने के लिए बाध्य करने का कानूनी अधिकार नहीं है, और इसके बजाय वे “स्वेच्छा से” ऐसा करने के लिए कंपनियों पर भरोसा करते हैं। एफडीए ने 25 अक्टूबर को वापस बुलाने की सिफारिश की थी और उसके तुरंत बाद किलिच से आयात रोक दिया था।
एजेंसी के एक प्रवक्ता ने गुरुवार को एक बयान में कहा, दवा निर्माता और वितरक “अपने उत्पादों की गुणवत्ता के लिए जिम्मेदार हैं”, लेकिन एफडीए ने हाल ही में कांग्रेस से इस तरह की वापसी को अनिवार्य करने का अधिकार मांगा है।
किलिच हेल्थकेयर ने कहा कि उसे अपने उत्पादों से संबंधित “प्रतिकूल घटनाओं की कोई रिपोर्ट” नहीं मिली है। एफडीए के अनुसार, बूंदों से दृष्टि हानि या अंधापन हो सकता है।
लुब्रिकेटिंग ड्रॉप्स को अमेरिका में फार्मिंगडेल, न्यूयॉर्क स्थित वेलोसिटी फार्मा द्वारा वितरित किया गया था, और इसकी समाप्ति तिथियां नवंबर 2023 और सितंबर 2025 के बीच थीं।
एफडीए रिकॉर्ड किलिच हेल्थकेयर के लिए कोई पूर्व निरीक्षण नहीं दिखाते हैं।
एफडीए अमेरिका में भेजे जाने वाले विदेशी उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है, हालांकि यह लंबे समय से भारत में शुरू होने वाली अंतरराष्ट्रीय फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखलाओं के साथ तालमेल बनाए रखने के लिए संघर्ष कर रहा है।
हाल ही में, एजेंसी उन छूटे हुए निरीक्षणों की भरपाई के लिए काम कर रही है जो COVID-19 के दौरान नहीं किए गए थे। एजेंसी के रिकॉर्ड से पता चलता है कि महामारी के चरम पर, वित्तीय वर्ष 2021 के दौरान FDA ने भारत में कोई निरीक्षण नहीं किया। वित्त वर्ष 2023 में निरीक्षण बढ़कर 177 हो गए, लेकिन यह अभी भी FDA द्वारा COVID-19 से पहले वर्ष में किए जा रहे निरीक्षणों की लगभग आधी संख्या थी।
सीवीएस हेल्थ ने एक बयान में कहा कि उसने पहले एफडीए द्वारा उद्धृत सभी आईड्रॉप्स की “स्टोर में और ऑनलाइन बिक्री रोक दी थी”। ग्राहक पूर्ण धन-वापसी के लिए उन्हें सीवीएस को वापस कर सकते हैं।
टारगेट ने उत्पादों के बारे में ईमेल से भेजे गए सवालों का जवाब नहीं दिया। चिकित्सा आपूर्ति कंपनी कार्डिनल हेल्थ ने भी ईमेल का जवाब नहीं दिया।
इस साल की शुरुआत में, संघीय अधिकारियों ने इसके असंबंधित प्रकोप को जोड़ा दवा-प्रतिरोधी बैक्टीरिया दो अलग-अलग कंपनियों, एज़्रीकेयर और डेल्सम फार्मा से आईड्रॉप्स के लिए।
के अनुसार, अमेरिका में 80 से अधिक लोगों में दुर्लभ बैक्टीरियल स्ट्रेन से आंखों के संक्रमण के लिए सकारात्मक परीक्षण किया गया सबसे ताज़ा अपडेट रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों की ओर से। सीडीसी ने कहा कि उनमें से 14 लोगों की दृष्टि चली गई, चार की आंख निकालनी पड़ी और चार की मौत हो गई।
फरवरी में उत्पादों को वापस बुलाए जाने के बाद, स्वास्थ्य निरीक्षकों ने दौरा किया विनिर्माण संयंत्र भारत के दक्षिणी तमिलनाडु राज्य में, जिसने उन आईड्रॉप्स को बनाया और अपर्याप्त बाँझपन उपायों सहित, उन्हें बनाने और परीक्षण करने की समस्याओं को उजागर किया।
2023-11-17 14:37:21
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