दवा निर्माता एली लिली ने बुधवार को घोषणा की कि एक प्रयोगात्मक अल्जाइमर दवा के नैदानिक परीक्षण से पता चला है कि यह खतरनाक बीमारी की प्रगति को धीमा कर सकता है और रोगियों को अधिक समय देने की अनुमति देता है जब वे अभी भी स्वतंत्र रूप से रह सकते हैं, खाना पकाने, स्टोर पर जाने जैसे कार्य कर सकते हैं। और कार चला रहा है।
लिली ने प्रतिभूति और विनिमय आयोग द्वारा आवश्यक एक समाचार विज्ञप्ति में 1,736 रोगियों से जुड़े परीक्षण से अपने परिणामों की घोषणा की। एक सहकर्मी-समीक्षित पेपर अनुसरण करेगा।
दवा, डोनेनेमाब, एक इलाज नहीं है, लेकिन हाल ही में खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित दो अन्य दवाओं के साथ, यह अल्जाइमर के इलाज को खोजने के लिए लंबी और निराशाजनक खोज में एक महत्वपूर्ण मोड़ हो सकता है।
“ये सभी एक ही दिशा में इंगित करते हैं,” मेयो क्लिनिक में अल्जाइमर रोग अनुसंधान केंद्र के निदेशक डॉ. रोनाल्ड पीटरसन ने कहा। उन्होंने कहा कि दाननेमाब के परिणाम “मामूली” लेकिन “सार्थक” थे।
डॉ पीटरसन ने लिली सहित दवा कंपनियों के लिए भुगतान परामर्श कार्य किया है। वह हाल के किसी भी परीक्षण के डिजाइन या निष्पादन में शामिल नहीं थे।
माउंट सिनाई में अल्जाइमर रोग अनुसंधान के प्रोफेसर डॉ. सैमुअल गैंडी अधिक दब्बू थे।
डॉ. पीटरसन के आकलन की प्रतिध्वनि करते हुए उन्होंने कहा, “परिवार और शोधकर्ता अभी जो जानते हैं, उसमें फंस गए हैं, जो यह है कि दो दवाओं का सांख्यिकीय रूप से सार्थक लेकिन केवल मामूली नैदानिक लाभ है।” उन्होंने फार्मास्युटिकल कंपनियों से परामर्श लिया और अनुसंधान सहायता प्राप्त की लेकिन लिली परीक्षण में शामिल नहीं थे।
डॉ. पीटरसन ने कहा कि रोगियों और उनके परिवारों को डोननेमाब के भयानक दुष्प्रभाव के बारे में सलाह दी जानी चाहिए – मस्तिष्क की सूजन का खतरा जिसके परिणामस्वरूप मृत्यु हो सकती है। लिली परीक्षण में तीन रोगियों की मृत्यु हो गई।
उसी साइड इफेक्ट से होने वाली मौतों का समान प्रतिशत Leqembi के क्लिनिकल परीक्षण में हुआ, जो कंपनी Eisai की FDA-अनुमोदित अल्जाइमर दवा है। एक तीसरी दवा, एडहेल्म, को भी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था, लेकिन इसकी प्रभावशीलता और इसकी उच्च कीमत के बारे में चिंताओं के कारण शायद ही कभी इसका उपयोग किया जाता है। इसके नैदानिक परीक्षण में मस्तिष्क की सूजन की सूचना मिली थी और स्वीकृत होने के बाद एडुहेल्म लेने वाले रोगियों में मृत्यु की सूचना मिली थी।
परिणाम दशकों के असफल प्रयासों, निराशा, निराशा और अरबों डॉलर खर्च करने के बाद आते हैं। अधिकांश बड़ी फार्मास्युटिकल कंपनियों ने अल्जाइमर की दवाओं को छोड़ दिया।
उन विफलताओं के बाद, कुछ शोधकर्ताओं ने फैसला किया कि बीमारी के बारे में एक प्रमुख परिकल्पना – कि यह अमाइलॉइड प्रोटीन से बने मस्तिष्क में कठोर, ब्रिलो जैसी सजीले टुकड़े से प्रेरित है – गलत था। लेकिन नई दवाओं की सफलता, जो अमाइलॉइड पर हमला करती है, परिकल्पना को बल देती है।
दवाएं लेना एंटीबायोटिक लेने और बुखार जाते हुए देखने जैसा नहीं है। नई दवा की प्रभावशीलता को मापने के लिए, लिली के शोधकर्ताओं ने इसके बजाय देखा कि रोगियों को अल्जाइमर रोग की श्रेणियों के माध्यम से प्रगति करने की कितनी संभावना थी, हल्के संज्ञानात्मक हानि से हल्के मनोभ्रंश तक, या हल्के से मध्यम मनोभ्रंश तक। ये महत्वपूर्ण परिवर्तन हैं जिनका रोगियों और उनके परिवारों पर गहरा प्रभाव पड़ता है।
कंपनी ने बताया कि डोनानेमाब लेने वाले 10 में से दो से तीन रोगियों में अगले 18 महीनों में प्रगति हुई, जबकि अपेक्षित तीन से चार रोगियों ने प्लेसबो लेते समय किया था।
उन्होंने यह भी अध्ययन किया कि इस बात की कितनी संभावना है कि एक मरीज की बीमारी समय के साथ बिल्कुल स्थिर रहेगी।
मुख्य चिकित्सा और वैज्ञानिक अधिकारी डॉ. डेनियल स्कोव्रोन्स्की ने कहा, “ऐसी एक सामान्य बात जो हम अल्ज़ाइमर से पीड़ित मरीज़ों से हमेशा सुनते हैं, लेकिन बीमारी की शुरुआत में ही होते हैं, ‘अगर मैं इस स्तर पर बना रहूँ तो मैं इससे बच सकता हूँ।” एली लिली एंड कंपनी में।
नई दवा के साथ, प्लेसबो लेने वाले 29 प्रतिशत की तुलना में 47 प्रतिशत रोगी बाद के वर्ष में स्थिर रहे।
लिली के परीक्षण में, 24 प्रतिशत रोगियों में मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव का दुष्प्रभाव था, और 6 प्रतिशत में चक्कर आना, सिरदर्द या बेहोशी जैसे लक्षण थे। यह Eisai दवा Leqembi के साथ देखी गई दर से दोगुनी है।
लेकिन, डॉ. स्कोव्रोन्स्की ने कहा, परीक्षणों में डेटा की तुलना करना मुश्किल है क्योंकि अध्ययनों में अलग-अलग रोगी आबादी थी – लेकेम्बी के रोगियों में अल्जाइमर कम गंभीर था – और अलग-अलग डिज़ाइन। एमआरआई स्कैन अलग-अलग शेड्यूल पर किए गए थे, और स्कैन पढ़ने का तरीका अलग-अलग हो सकता है।
मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव से होने वाली मौतें दुर्लभ हैं, लेकिन फिर भी ये दवाएं “हर किसी के लिए नहीं हैं,” डॉ। पीटरसन ने कहा।
“वे आपको बेहतर नहीं बनाते हैं लेकिन वे बीमारी को धीमा करते हैं,” उन्होंने कहा।
डॉ। पीटरसन ने कहा कि वास्तव में जिस चीज की जरूरत है वह एक ऐसी दवा है जो लक्षणों के उत्पन्न होने से पहले ही बीमारी को रोक देती है।
उस लक्ष्य को ध्यान में रखते हुए, ईसाई और लिली उन लोगों के नए अध्ययन में अपनी दवाओं का परीक्षण कर रहे हैं जिनके दिमाग में बड़ी मात्रा में एमिलॉयड है लेकिन अभी तक अल्जाइमर के कोई लक्षण नहीं हैं।
वकालत समूहों ने लिली परीक्षण में डेटा की सराहना की।
यूएसअगेंस्टअल्जाइमर के अध्यक्ष और सह-संस्थापक जॉर्ज व्रडेनबर्ग ने दाननेमब के परिणामों को “रोमांचक समाचार” कहा। लिली, अन्य कंपनियों के साथ, समूह को सामान्य धन देती है लेकिन किसी विशिष्ट परियोजना के लिए नहीं।
एक समाचार विज्ञप्ति में, उन्होंने कहा, “अल्जाइमर के प्रारंभिक चरण वाले किसी से भी बात करें और वे आपको बताएंगे कि स्वतंत्र रूप से रहना और लंबे समय तक जीवन की उच्च गुणवत्ता प्राप्त करना उनके लिए सबसे महत्वपूर्ण चीजों में से एक है।”
