क्या कंपाउंडिंग फार्मेसियों से आने वाली वजन घटाने वाली दवाएं सुरक्षित हैं?

डब्ल्यूयह सोशल मीडिया ओज़ेम्पिक, रायबेल्सस जैसी दवाओं की भारी मांग को बढ़ा रहा है। वेग्सऔर मौंजारोजो लोगों को किसी भी पिछली वजन घटाने वाली दवाओं की तुलना में अधिक वजन कम करने में मदद कर रही है, इसमें कोई आश्चर्य की बात नहीं है कि निर्माताओं को इसे बनाए रखने में परेशानी हो रही है। और एली लिली की हालिया मंजूरी ज़ेपबाउंड, जो वही दवा है, मौन्जारो, जिसे पहले से ही मधुमेह के लिए अनुमोदित किया गया है, लेकिन विशेष रूप से वजन प्रबंधन के लिए इसका नाम बदल दिया गया है, जो केवल उस मांग को बढ़ाएगी। उदाहरण के लिए, नोवो नॉर्डिस्क, जो ओज़ेम्पिक, वेगोवी और राइबेल्सस बनाती है, ने नए नुस्खों को सीमित करने के प्रयास में जानबूझकर वेगोवी के उत्पादन में कटौती की है, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि जो लोग पहले से ही वजन घटाने वाली दवा लेना शुरू कर चुके हैं, वे इसके बावजूद अपने इंजेक्शन लेना जारी रख सकते हैं। वर्तमान सीमित उपलब्धता और विनिर्माण कार्यक्रम।

लेकिन कई स्थितियों में जहां आपूर्ति मांग से कहीं अधिक होती है, इन दवाओं के संदिग्ध संस्करण हताश मरीजों के हाथों में पहुंच रहे हैं, और डॉक्टर इस बात को लेकर चिंतित हैं कि इन संस्करणों में वास्तव में क्या है। कुछ ऑनलाइन विक्रेता वेगोवी के नॉकऑफ़ बेचकर नकदी हासिल करने के अवसर का फायदा उठा रहे हैं, जिसका सक्रिय घटक सेमाग्लूटाइड है, जिसमें सेमाग्लूटाइड भी नहीं हो सकता है। नोवो नॉर्डिस्क, जिसके पास अभी भी ओज़ेम्पिक और वेगोवी पर पेटेंट है, ने भी इन दवाओं के अवैध संस्करणों को संबोधित करने के लिए कदम उठाया है और मुकदमा दायर किया है। मेडिकल स्पा, वजन घटाने वाले क्लीनिकऔर कंपाउंडिंग फार्मेसियाँ अमेरिका में कंपनी का आरोप है कि वह अपने ब्रांड नाम वाली दवाओं के अस्वीकृत संस्करण बेच रही है, जो सेमाग्लूटाइड के उन संस्करणों से बनी हैं जिन्हें एफडीए मंजूरी नहीं देता है। (टाइम ने फ्लोरिडा और टेनेसी में सूट में नामित कंपाउंडिंग फार्मेसियों से संपर्क किया, लेकिन कोई प्रतिक्रिया नहीं मिली।)

वजन कम करने वाली दवाओं के मौजूदा बाजार में कंपाउंडिंग फार्मेसियों का कब्जा है। इन फार्मेसियों को फार्मेसी के राज्य बोर्डों द्वारा लाइसेंस प्राप्त और विनियमित किया जाता है, और कानूनी रूप से दवाओं के अनुरूप संस्करण बनाने की अनुमति दी जाती है जो व्यक्तिगत रोगियों की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अनुकूलित होते हैं। उदाहरण के लिए, वे उन सामग्रियों को हटा सकते हैं या प्रतिस्थापित कर सकते हैं जो एलर्जी प्रतिक्रिया का कारण बन सकते हैं। या वे अधिक स्वादिष्ट स्वाद वाली दवा बना सकते हैं, जिन लोगों को निगलने में कठिनाई होती है उनके लिए दवा को गोली या टैबलेट से तरल में बदल सकते हैं, या किसी दवा की विभिन्न खुराकों को मिला सकते हैं जो ब्रांडेड संस्करण के साथ उपलब्ध नहीं हैं।

इन दवाओं को धारा 503ए के तहत निर्धारित, निर्मित और वितरित किया जा सकता है संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, जो सदियों पहले के मूल औषध फार्मासिस्टों की तरह, कंपाउंडिंग फार्मेसियों को ब्रांड नाम दवाओं की प्रतियों के लिए अपने स्वयं के व्यंजनों के साथ आने की अनुमति देता है। लेकिन क्योंकि वे अनुमोदित दवाओं के अनुकूलित संस्करण का उत्पादन कर रहे हैं, कंपाउंडिंग फार्मासिस्टों को उन्हें बनाने के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से सूचित करने या प्राधिकरण प्राप्त करने की आवश्यकता नहीं है, और एफडीए सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए उनकी समीक्षा नहीं करता है। कंपाउंडिंग फार्मेसियों को ब्रांडेड दवाओं के कमोबेश सटीक संस्करणों का उत्पादन करने की भी अनुमति है जो एफडीए की दवा पर हैं कमी सूची, आपूर्ति बाधाओं को दूर करने के लिए। सेमाग्लूटाइड वर्तमान में उस श्रेणी में आता है, और नोवो नॉर्डिस्क का कहना है कि सेमाग्लूटाइड और ऑटो-इंजेक्टर पेन डिवाइस दोनों की आपूर्ति इसकी दवाओं की मांग में वृद्धि को पूरा नहीं कर सकती है। जबकि मौन्जारो और ज़ेपबाउंड में मुख्य घटक टिरजेपेटाइड भी मधुमेह वाले लोगों के लिए कम आपूर्ति में सूचीबद्ध है, लिली के अधिकारियों का कहना है कि यह अब उन लोगों के लिए उपलब्ध है, जिन्हें मधुमेह या वजन प्रबंधन के लिए इसकी आवश्यकता है, हालांकि इसमें एफडीए को कुछ समय लग सकता है। सत्यापित करें कि आपूर्ति की तुलना मांग से कैसे की जाती है और इसे सूची से हटा दें।

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जबकि कंपाउंडिंग की प्रथा कानूनी है, एफडीए सहित कुछ स्वास्थ्य विशेषज्ञों ने इस बात पर चिंता जताई है कि कैसे कुछ कंपाउंडिंग फार्मासिस्ट सेमाग्लूटाइड का उत्पादन कर रहे हैं। ओज़ेम्पिक, वेगोवी और रायबेल्सस के ब्रांडेड और एफडीए-अनुमोदित संस्करणों में यौगिक के एक विशिष्ट रूप से बना सेमाग्लूटाइड होता है, जिसे इसके आधार के रूप में जाना जाता है। लेकिन कुछ कंपाउंडिंग फार्मेसियों ने मांग में वृद्धि को पूरा करने के लिए सेमाग्लूटाइड के नमक रूपों का उपयोग किया है, जिससे एफडीए को एक जारी करना पड़ा। चेतावनी 31 मई को। अपने बयान में, एफ.डी.ए कहा कंपाउंडर्स को केवल सेमाग्लूटाइड के आधार रूप का उपयोग करना चाहिए, और “नमक के रूप अनुमोदित दवाओं में उपयोग किए जाने वाले सक्रिय तत्वों से भिन्न होते हैं।” इसके अलावा, एफडीए ने कहा कि उसे “नमक के रूपों का उपयोग करके यौगिक बनाने के किसी भी आधार के बारे में पता नहीं है जो इसे पूरा करेगा [Food, Drug and Cosmetic Act] सक्रिय अवयवों की आवश्यकताएं जिन्हें मिश्रित किया जा सकता है।” एफडीए के नेतृत्व के बाद, फार्मेसी के कई राज्य फार्मेसी बोर्ड, जिनमें वे भी शामिल हैं मिसिसिपीलुइसियाना, और उत्तरी केरोलिना ने अपनी फार्मेसियों को इसी तरह की चेतावनी जारी की है।

कुछ कंपाउंडिंग फार्मासिस्ट यह तर्क देते हुए पीछे हट रहे हैं कि यदि सेमाग्लूटाइड लवण से बना अंतिम उत्पाद एफडीए की शक्ति, बाँझपन और एंडोटॉक्सिन की कमी के मानदंडों को पूरा करता है, तो इसे वैध रूप से मिश्रित उत्पाद माना जाना चाहिए। वे बताते हैं कि यदि सेमाग्लूटाइड लवण घुल जाते हैं, तो वे सेमाग्लूटाइड आधार बनाते हैं, इसलिए अंतिम उत्पाद वही होता है। उन्हें कंपाउंडिंग के लिए एफडीए-स्वीकृत सुविधाओं से सेमाग्लूटाइड बेस और लवण दोनों की पर्याप्त आपूर्ति मिल रही है, जिसका उनके विचार में मतलब है कि ब्रांडेड दवा की बाधित आपूर्ति बाँझ सिरिंज की उपलब्धता से अधिक संबंधित हो सकती है जिसमें दवा दी जाती है . उनका कहना है कि नमक के रूपों का उपयोग सेमाग्लूटाइड को मिश्रित करने का एक वैध तरीका है। नाम न छापने की शर्त पर एक कंपाउंडिंग फार्मासिस्ट कहते हैं, ”मुझे लगता है कि इसमें कुछ बारीकियां हैं।” “पैकेज सम्मिलित करें [for the name-brand drug]हम यहीं से शुरू करते हैं, कहते हैं [it includes] सेमाग्लूटाइड और दो सामान्य बफ़र्स जो आमतौर पर इंजेक्शन वाली दवाओं में उपयोग किए जाते हैं। सिद्धांत रूप में, इसका मतलब है कि सेमाग्लूटाइड नमक-आधारित संस्करण एफडीए-अनुमोदित दवा से मेल खाएगा।

सेमाग्लूटाइड-आधारित वजन घटाने वाली दवाओं की विस्फोटक मांग, जो लोगों को शरीर के वजन का 15% या उससे अधिक कम करने में मदद करने की क्षमता से प्रेरित है – किसी भी पहले से अनुमोदित दवा से अधिक – ने कंपाउंडिंग फार्मेसियों की दृश्यता और उनके संचालन के तरीके को बढ़ा दिया है। इससे मरीज़ों पर उन सुविधाओं की जांच करने का अतिरिक्त बोझ भी पड़ गया है, जिनकी ओर वे नुस्खे भरने के लिए जाते हैं।

दवा के नुस्खे के बिना कंपाउंडिंग कैसे काम करती है

वेगोवी जैसा कुछ बनाने के लिए, एक कंपाउंडिंग फार्मासिस्ट दवा के पैकेज इंसर्ट पर घटक सूची को देखकर शुरुआत करता है। सभी सामग्री FDA-पंजीकृत निर्माताओं से आनी चाहिए, जो उनकी गुणवत्ता सुनिश्चित करती है। वहां से, चीजें थोड़ी कम रटी-रटाई हो जाती हैं, क्योंकि फार्मासिस्ट दवा की शक्ति प्राप्त करने के लिए सक्रिय घटक की सही सांद्रता तक पहुंचने के लिए अपने स्वयं के फार्मूले के साथ आते हैं। कंपाउंडिंग फार्मासिस्ट ने नाम न बताने की शर्त पर कहा, ”यह काफी हद तक खाना पकाने जैसा है।” “आप व्यंजनों को देखते हैं लेकिन अक्सर नुस्खा में हर सामग्री नहीं होती है, इसलिए आप अनुभव के आधार पर संशोधन करते हैं। उद्योग से बाहर के लोगों के लिए इसे समझना कठिन है – यह दवा बनाने का पुराना तरीका है जहां हर चीज को अनुकूलित किया जाता है। यह काला और सफ़ेद नहीं है।”

सेमाग्लूटाइड के लिए, सूत्र अपेक्षाकृत सरल है: एलायंस फॉर फार्मेसी कंपाउंडिंग के सीईओ स्कॉट ब्रूनर कहते हैं, “यह सेमाग्लूटाइड है, सक्रिय घटक, जो घोल में घुल जाता है।” “एक कंपाउंडिंग फार्मासिस्ट के लिए इसे बनाना कठिन नहीं है।”

शक्ति के अलावा, चूंकि सेमाग्लूटाइड एक इंजेक्शन वाली दवा है, इसलिए फार्मासिस्ट को यह भी सुनिश्चित करना चाहिए कि यह बाँझ है और इसमें बैक्टीरिया-निर्मित विषाक्त पदार्थों जैसे कोई दूषित पदार्थ नहीं हैं। एक बार जब वे किसी उत्पाद के साथ आते हैं, तो कंपाउंडिंग फार्मासिस्ट दवा की शक्ति, बाँझपन और सुरक्षा को सत्यापित करने के लिए अपने फॉर्मूलेशन को एक स्वतंत्र प्रयोगशाला में भेजते हैं – जो आम तौर पर परीक्षण के लिए समान मानकों का पालन करते हैं।

अधिकांश मिश्रित संस्करण ब्रांडेड दवाओं की वैध प्रतियां हैं। ब्रूनर कहते हैं, “कंपाउंडिंग फार्मासिस्ट अपने गैरेज में स्केची पदार्थ बनाने वाले लोगों का समूह नहीं हैं।”

लेकिन अभी, यह सुनिश्चित करने का अधिकांश बोझ कि ये मिश्रित दवाएं वैध हैं, अभी भी रोगियों पर निर्भर है, एक ऐसी प्रणाली के साथ जो कैविएट एम्प्टर पर बहुत अधिक निर्भर करती है। मरीज कंपाउंडिंग फार्मेसियों से उनके द्वारा खरीदे जा रहे उत्पाद की सुरक्षा, बाँझपन और गुणवत्ता की पुष्टि करने वाली स्वतंत्र प्रयोगशालाओं से परीक्षण के परिणामों के बारे में पूछ सकते हैं। लेकिन कंपाउंडिंग फार्मेसियों को प्रत्येक उत्पाद के परीक्षण परिणामों को अपने राज्य बोर्डों को सक्रिय रूप से रिपोर्ट करने की आवश्यकता नहीं है; उन्हें केवल अपने कच्चे माल के स्रोतों और दवा बनाने के लिए उपयोग की जाने वाली प्रक्रिया का लॉग रखना आवश्यक है।

राज्यों के पास इन फार्मेसियों पर निगरानी के विभिन्न स्तर हैं, इसलिए कुछ इन रिकॉर्डों का अधिक कठोर और लगातार निरीक्षण कर सकते हैं, जबकि अन्य इन्हें अधिक छिटपुट रूप से करते हैं। इसके अलावा, मिनेसोटा विश्वविद्यालय में सेंटर फॉर इंफेक्शियस डिजीज रिसर्च एंड पॉलिसी के फार्मास्युटिकल अनुसंधान वैज्ञानिक डेविड मारग्राफ कहते हैं, “निरीक्षण और जांच आम तौर पर तथ्य के बाद की जाती है, जब कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करता है या शिकायत दर्ज करता है।” “और फार्मेसी के राज्य बोर्ड आमतौर पर अच्छी तरह से वित्त पोषित नहीं होते हैं इसलिए उनके पास हर चीज की जांच करने का समय नहीं होता है।” सहित कई फार्मेसी बोर्ड नेवादा का ने अपने राज्य में कंपाउंडिंग फार्मेसियों द्वारा बनाए गए उत्पादों की जांच शुरू कर दी है। नेवादा फार्मेसी बोर्ड ने जांच की स्थिति के बारे में अनुरोधों का तुरंत जवाब नहीं दिया।

जब एरिज़ोना के गिल्बर्ट में रहने वाली एक डिजिटल मार्केटिंग उद्यमी जेस होम्स, लीवर की समस्याओं और वजन घटाने के साथ कम की जा सकने वाली अन्य स्वास्थ्य चिंताओं में मदद के लिए सेमाग्लूटाइड के उपयोग पर चर्चा करने के लिए अपने प्राकृतिक चिकित्सक के पास गईं, तो उन्होंने दवा का एक मिश्रित संस्करण लेने का सुझाव दिया। क्योंकि दवा के ब्रांडेड संस्करणों तक पहुंच सीमित थी, उन्हें लगा कि होम्स के बीमा के माध्यम से दावा प्रस्तुत करने में बहुत लंबा समय लगेगा। वह कहती हैं, ”मुझे नहीं पता था कि कंपाउंडिंग फ़ार्मेसी क्या होती है, या यह कैसे काम करती है।” उसके प्राकृतिक चिकित्सक ने एक विशिष्ट कंपाउंडिंग फार्मेसी की सिफारिश की, कोशिश करना, जिसका वह नियमित रूप से उपयोग करता था। होम्स ने खुद को कंपाउंडिंग के बारे में थोड़ा और शिक्षित किया और सुविधा पर खुद कुछ शोध किया, और “कुछ भी संदिग्ध नहीं देखा जिसने लाल झंडा उठाया हो।”

जब वह कुछ दिनों बाद इंजेक्शन का पहला सेट लेने गई, तो उसने फार्मासिस्ट से इस विवाद के बारे में पूछा कि मिश्रित सेमाग्लूटाइड कैसे बनाया जाता है, और उससे यह पुष्टि करने के लिए कहा कि जो दवा उसे मिल रही थी वह वास्तव में सेमाग्लूटाइड थी। वह कहती हैं, ”उन्होंने मुझे आश्वस्त किया कि ऐसा था, और मैं केवल वही कह सकती हूं जो वे कहते हैं।” “मेरे लिए बस यही मेरी ज़रूरत थी।” होम्स अब कई महीनों से स्वयं को मिश्रित सेमाग्लूटाइड का इंजेक्शन लगा रही है, और उसके पहले शॉट के अगले दिन केवल मतली, दस्त और सिरदर्द के दुष्प्रभाव का अनुभव हुआ है। तब से, उसे दवा के प्रति कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं हुई है, और यह काम कर रही है; अब तक, उसने 23 पाउंड से अधिक वजन कम कर लिया है।

कंपाउंडिंग फार्मेसियां ​​ब्रांडेड सेमाग्लूटाइड का केवल एक वैकल्पिक स्रोत हैं। ऑनलाइन खुदरा विक्रेतानेशनल एसोसिएशन ऑफ बोर्ड्स ऑफ फार्मेसी के कार्यकारी निदेशक, अल कार्टर कहते हैं, बिना उचित लाइसेंस या किसी भी निरीक्षण के कई लोग, जो सेमाग्लूटाइड होने का दावा करते हैं, उसे बेच रहे होंगे, लेकिन वास्तव में कुछ और हैं। इन साइटों को अक्सर किसी नुस्खे की भी आवश्यकता नहीं होती है – वैध कंपाउंडिंग फार्मेसियों को विशेष रूप से मिश्रित सेमाग्लूटाइड के लिए लिखे गए नुस्खे की आवश्यकता होगी। कार्टर का कहना है कि अवैध साइटों के कुछ अन्य चेतावनी संकेत भी हैं जिनमें 24 घंटे डिलीवरी के वादे और आकर्षक रूप से कम कीमतें शामिल हैं। एफडीए मरीजों को परामर्श देने का सुझाव देता है BeSafeRx किसी ऑनलाइन फ़ार्मेसी, मेडिकल स्पा, वेलनेस क्लिनिक, या अन्य कथित विक्रेताओं से दवाएँ खरीदने से पहले। मरीज़ अपने प्रिस्क्राइबर से रेफरल के माध्यम से या जैसे संसाधनों का उपयोग करके वैध स्थानीय कंपाउंडिंग फार्मेसियों को भी ढूंढ सकते हैं कंपाउंडिंग फार्मेसी के लिए गठबंधन.

इस बीच, वेगोवी और ओज़ेम्पिक के मिश्रित रूपों की मांग इतनी बढ़ गई है कि यह समाप्त हो गई है, अज्ञात कंपाउंडिंग फार्मासिस्ट का कहना है, यह देखते हुए कि वे एक सप्ताह में सेमाग्लूटाइड की लगभग 1,000 शीशियाँ वितरित करते हैं। “मैं ईमानदारी से नहीं जानता कि डॉक्टर और मरीज़ हमें कैसे ढूंढते हैं। मैं समझता हूं कि मधुमेह जैसी स्वास्थ्य समस्याओं वाले रोगियों की बाजार में बहुत मांग है और मैं उन लोगों की मदद करना चाहता हूं। लेकिन टिकटॉक और इंस्टाग्राम ने इसे हमारे लिए बर्बाद कर दिया। आप यह अंतर नहीं कर सकते कि मरीज़ इसका उपयोग किस लिए कर रहे हैं। हम उन मरीजों की मदद करना चाहते हैं जिन्हें इसकी जरूरत है [the drug]लेकिन अब ऐसा लगता है कि अधिकांश मरीज़ जो नुस्खे लेकर आ रहे हैं वे माताएँ हैं जो 10 पाउंड वजन कम करना चाहती हैं।