बायोटेक कंपनी न्यूमगेन का कहना है कि पहले व्यक्ति को उसके चरण 2 नियंत्रित मानव संक्रमण चुनौती अध्ययन में लगाया गया है।

इसका उत्पाद, न्यूमिफिल, वायरल श्वसन पथ के संक्रमण को रोकने या संक्रमित होने, कम करने और प्रबंधित करने के लिए एक इंट्रानैसल, ब्रॉड-स्पेक्ट्रम एंटीवायरल उपचार है।

चरण 2 का परीक्षण एक एकल केंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन है, जो बाद में फ्लू वायरस से संक्रमित स्वस्थ प्रतिभागियों में इंट्रानैसल स्प्रे के रूप में प्रशासित न्यूमिफिल के दो खुराक स्तरों का मूल्यांकन करता है।

यह क्लिनिकल प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययन 100 व्यक्तियों तक का नामांकन करेगा और न्यूमिफिल के लिए एक सफल चरण 1 परीक्षण का अनुसरण करेगा जिसने स्वस्थ स्वयंसेवकों में सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन करने वाले सकारात्मक टॉपलाइन डेटा का उत्पादन किया।

अध्ययन समापन बिंदु

अध्ययन के प्राथमिक समापन बिंदु रोगसूचक इन्फ्लूएंजा संक्रमण की घटनाओं में कमी और लक्षणों की गंभीरता में कमी है, इस प्रकार इन्फ्लूएंजा के जोखिम वाले रोगियों के लिए प्रारंभिक उपचार या प्रोफिलैक्सिस विकल्प प्रदान करने के लिए न्यूमिफिल की प्रभावकारिता का आकलन करना है।

सेकेंडरी एंडपॉइंट्स में वायरल शेडिंग में कमी या कमी और नाक से डिस्चार्ज में कमी का मूल्यांकन शामिल है।

परीक्षण द्वारा आयोजित किया जाएगा एचवीवो, Open Orphan की एक सहायक कंपनी, और इसकी लंदन, यूके, सुविधाओं में होगी। प्रारंभिक टॉपलाइन डेटा 2023 की पहली छमाही में अपेक्षित है।

न्यूमैजेन के सीईओ डगलस थॉमसन ने कहा: “हम इस प्रमुख चरण 2 इन्फ्लूएंजा मानव चुनौती अध्ययन की शुरुआत की घोषणा करने के लिए रोमांचित हैं, जिसे न्यूमिफिल के साथ अवधारणा डेटा के नैदानिक ​​​​प्रमाण देने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह चरण 2 अध्ययन हमारे चरण 1 नैदानिक ​​परीक्षण के आशाजनक आंकड़ों पर आधारित है।

“न्यूमिफिल में जटिलताओं के उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए वायरल-प्रेरित उत्तेजना को रोकने, लक्षणों को कम करने, अस्पताल में भर्ती होने और बीमारी के बोझ को रोकने की क्षमता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में यह चुनौती अध्ययन हमें उन रोगियों में 2023 की दूसरी छमाही में शुरू होने वाले दूसरे चरण के परीक्षण के लिए तैयार करने में मदद करेगा, जो अपने अंतर्निहित फुफ्फुसीय विकृति के वायरल प्रेरित उत्तेजना का अनुभव करते हैं।

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