पीटीएसडी के लिए एमडीएमए थेरेपी अमेरिका की मंजूरी के करीब पहुंच गई है

एमडीएमए-सहायता प्राप्त थेरेपी प्रभावी प्रतीत होती है अभिघातजन्य तनाव विकार के लक्षणों को कम करनागुरुवार को प्रकाशित एक अध्ययन के अनुसार।

यह शोध एमएपीएस पब्लिक बेनिफिट कॉरपोरेशन द्वारा आयोजित अंतिम परीक्षण है, जो एक कंपनी है जो प्रिस्क्रिप्शन साइकेडेलिक्स विकसित कर रही है। यह टॉक थेरेपी के साथ जोड़े जाने पर पीटीएसडी के उपचार के रूप में एमडीएमए, साइकेडेलिक दवा को बाजार में लाने के अनुमोदन के लिए एक आवेदन के हिस्से के रूप में खाद्य एवं औषधि प्रशासन को परिणाम प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है।

अगर मंजूरी मिल जाती है, तो “एमडीएमए-सहायता प्राप्त थेरेपी दो दशकों में पीटीएसडी के लिए पहला नया उपचार होगा,” नेचर मेडिसिन में प्रकाशित अध्ययन के वरिष्ठ लेखक और कंपनी के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी बेरा याज़ार-क्लोसिंस्की ने कहा। . “PTSD के मरीज़ कुछ आशा महसूस कर सकते हैं।”

पीटीएसडी हर साल संयुक्त राज्य अमेरिका की लगभग 5 प्रतिशत वयस्क आबादी को प्रभावित करता है। लेकिन मनोचिकित्सक और अमेरिकन साइकेडेलिक प्रैक्टिशनर्स एसोसिएशन के कार्यकारी निदेशक डॉ. स्टीफन ज़ेनाकिस, जो अध्ययन में शामिल नहीं थे, ने कहा कि पारंपरिक उपचार और दवाएं केवल लगभग 50 प्रतिशत रोगियों को ही मदद करती हैं।

डॉ. ज़ेनाकिस ने कहा, “मेरा चिकित्सीय अनुभव यह है कि बहुत से पुरुषों और महिलाओं ने पारंपरिक उपचारों और उपचारों से उम्मीद खो दी है और उन्हें लगता है कि उनके लिए एकमात्र विकल्प आत्महत्या करना है।” “हमें उनकी मदद करने के लिए कुछ और करने की ज़रूरत है, और एमडीएमए-सहायता प्राप्त थेरेपी एक नया, संभावित जीवनरक्षक विकल्प प्रदान करती है जब इसे सोच-समझकर और पेशेवर तरीके से किया जाता है।”

एमडीएमए, जिसे एक्स्टसी या मौली के नाम से भी जाना जाता है, 1985 से एक अवैध पदार्थ रहा है, जब ड्रग एन्फोर्समेंट एडमिनिस्ट्रेशन ने इसे अनुसूची 1 दवा के रूप में वर्गीकृत किया था, इसे नियंत्रित दवाओं के लिए उच्चतम श्रेणी में रखा था, जिसे एजेंसी बिना चिकित्सीय उपयोग के मानती है और जो कि दुरुपयोग की उच्च संभावना.

इससे पहले, जोड़ों की काउंसलिंग, व्यक्तिगत विकास और आघात के समाधान के लिए उत्तरी अमेरिका और यूरोप में अनुमानित सैकड़ों चिकित्सकों द्वारा एमडीएमए का संचालन किया जाता था।

“बड़ी त्रासदी यह है कि 1970 के दशक के अंत और 1980 के दशक की शुरुआत में यह स्पष्ट था कि एमडीएमए में अविश्वसनीय चिकित्सीय क्षमता थी,” मल्टीडिसिप्लिनरी एसोसिएशन फॉर साइकेडेलिक स्टडीज (एमएपीएस) के संस्थापक रिक डोबलिन ने कहा, जो एक गैर-लाभकारी समूह है जो एमएपीएस का मालिक है। पीबीसी. “तब से सारी पीड़ा, क्योंकि एमडीएमए को अपराध घोषित कर दिया गया था, बहुत बड़ी है।”

एमएपीएस 1986 से एमडीएमए-सहायता प्राप्त थेरेपी के वैधीकरण की वकालत कर रहा है, और 2001 से पीटीएसडी के उपचार में इसके उपयोग के अनुसंधान का समर्थन कर रहा है। एक अन्य गैर-लाभकारी समूह, हेफ्टर रिसर्च इंस्टीट्यूट, मैजिक मशरूम में सक्रिय घटक साइलोसाइबिन के लिए भी ऐसा ही कर रहा है। 1993 से.

एफडीए ने 2017 में पीटीएसडी के उपचार के रूप में एमडीएमए-सहायता प्राप्त थेरेपी को “ब्रेकथ्रू थेरेपी” का दर्जा दिया। यह पदनाम आशाजनक प्रायोगिक दवाओं के विकास को तेजी से ट्रैक करने की अनुमति देता है। उपचार-प्रतिरोधी अवसाद के लिए साइलोसाइबिन-सहायता चिकित्सा को 2018 में सफलता का दर्जा दिया गया था।

नए अध्ययन में शामिल 104 प्रतिभागियों को मध्यम से गंभीर पीटीएसडी का निदान किया गया था और वे औसतन 16 वर्षों तक इस स्थिति के साथ रहे थे। उनमें बचपन के आघात के शिकार, युद्ध के दिग्गज, यौन उत्पीड़न से बचे लोग और अन्य शामिल थे। कई लोगों के पास आत्मघाती विचारों का इतिहास था और वे अवसाद और शराब सेवन विकार जैसी सहवर्ती बीमारियों से भी पीड़ित थे।

प्रत्येक प्रतिभागी ने दो-व्यक्ति थेरेपी टीम के साथ काम किया और तीन 90 मिनट के प्रारंभिक, टॉक थेरेपी सत्र प्राप्त किए, जिसके बाद एक महीने के अंतराल पर तीन उपचार चक्र हुए। प्रत्येक में आठ घंटे का प्रायोगिक सत्र शामिल था जिसमें प्रतिभागी ने एमडीएमए या टॉक थेरेपी के साथ प्लेसबो लिया, और फिर 90 मिनट के तीन टॉक थेरेपी सत्र में भाग लिया।

प्रायोगिक सत्र के दौरान, 53 प्रतिभागियों को एमडीएमए दिया गया और 51 को निष्क्रिय प्लेसबो दिया गया। न तो चिकित्सकों और न ही प्रतिभागियों को सूचित किया गया कि किन रोगियों को एमडीएमए प्राप्त हुआ था।

शोध लेख के अनुसार, समूह के जिन प्रतिभागियों को एमडीएमए दिया गया था, उनके पीटीएसडी लक्षणों में उन लोगों की तुलना में काफी अधिक कमी देखी गई, जिन्हें प्लेसबो दिया गया था।

शोधकर्ताओं ने बताया कि अध्ययन के अंत तक, एमडीएमए समूह के 86.5 प्रतिशत लोगों ने लक्षणों की गंभीरता में मापनीय कमी हासिल की। एमडीएमए समूह में लगभग 71 प्रतिशत में इतना सुधार हुआ कि वे अब पीटीएसडी निदान के मानदंडों को पूरा नहीं करते हैं। जिन लोगों ने प्लेसिबो लिया, उनमें से 69 प्रतिशत में सुधार हुआ और लगभग 48 प्रतिशत अब पीटीएसडी निदान के लिए योग्य नहीं रहे।

निष्कर्ष थे परिणामों के समान की प्रथम चरण 3 अध्ययन पीटीएसडी के लिए एमडीएमए-सहायता प्राप्त थेरेपी, 2021 में नेचर मेडिसिन में प्रकाशित। उस अध्ययन में 90 प्रतिभागियों के लिए, एमडीएमए दिए गए समूह में 67 प्रतिशत अब उपचार के दो महीने बाद पीटीएसडी निदान के लिए योग्य नहीं हैं, जबकि प्लेसीबो समूह में 32 प्रतिशत थे। .

कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय, सैन फ्रांसिस्को के न्यूरोसाइंटिस्ट और दोनों अध्ययनों के प्रमुख लेखक जेनिफर मिशेल ने कहा, सबसे हालिया अध्ययन में एक उल्लेखनीय अंतर प्रतिभागियों की विविधता थी।

नए अध्ययन में एक चौथाई से अधिक प्रतिभागी हिस्पैनिक या लातीनी थे और लगभग 34 प्रतिशत गैर-श्वेत थे, जबकि 2021 के अध्ययन में लगभग 9 प्रतिशत प्रतिभागी हिस्पैनिक या लातीनी थे और 22 प्रतिशत गैर-श्वेत थे।

डॉ. मिशेल ने कहा, “हमने एक ऐसी अध्ययन आबादी प्राप्त करने के लिए लंबी और कड़ी मेहनत की जो पीटीएसडी के साथ सामान्य आबादी के अनुरूप हो।” “यह सिर्फ बहुत सारे समय और संसाधनों वाले विशेषाधिकार प्राप्त लोग नहीं हैं।”

प्रतिभागी विविधता में वृद्धि, रंग के चिकित्सकों की संख्या में वृद्धि के साथ मेल खाती है, नए अध्ययन में 28 प्रतिशत तक, जो 2021 में 11 प्रतिशत से अधिक है। एमएपीएस पीबीसी ने कहा कि इसने प्रतिभागियों को अध्ययन स्थलों से आने-जाने के लिए परिवहन के साथ-साथ वजीफे की भी पेशकश की। खोई हुई मज़दूरी की भरपाई करना या बच्चे या बड़े की देखभाल का खर्च उठाना।

प्रतिभागियों की विविधता “निश्चित रूप से पिछले अध्ययनों की तुलना में एक सुधार है,” जॉन्स हॉपकिन्स यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन के एक मनोचिकित्सक अल्बर्ट गार्सिया-रोम्यू ने कहा, जो शोध में शामिल नहीं थे। लेकिन उन्होंने कहा कि “इन समूहों के सामने आने वाली पर्याप्त स्वास्थ्य असमानताओं को देखते हुए, अधिक काले और स्वदेशी लोगों को नामांकित देखना महत्वपूर्ण होगा।”

प्रतिकूल घटनाओं के बारे में प्रस्तुत आंकड़ों के अनुसार, एमडीएमए-सहायता प्राप्त थेरेपी के पिछले अध्ययनों की तरह, उपचार आम तौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था। आम दुष्प्रभाव, मुख्य रूप से एमडीएमए समूह के लोगों के लिए, मांसपेशियों में जकड़न, मतली, भूख में कमी और पसीना आना शामिल हैं।

एमडीएमए समूह में दो प्रतिभागियों और प्लेसीबो समूह में से एक ने अध्ययन के दौरान गंभीर आत्महत्या के विचार का अनुभव किया, लेकिन आत्महत्या के किसी भी प्रयास की सूचना नहीं मिली।

डॉ. गार्सिया-रोम्यू ने कहा, “दोनों समूहों के लोगों में तुलनात्मक दर पर कुछ प्रतिकूल घटनाएं हुईं, जो आत्महत्या जैसी चिंताजनक होंगी, हालांकि यह उल्लेखनीय है कि अध्ययन में शामिल अधिकांश लोग पहले से ही उन चुनौतियों से जूझ रहे थे।”

कुल मिलाकर सात प्रतिभागियों को हृदय संबंधी समस्याओं का भी अनुभव हुआ, जिनमें तेज़ दिल की धड़कनें भी शामिल थीं। टफ्ट्स मेडिकल सेंटर के एक मनोचिकित्सक डॉ. पॉल समरग्राड के अनुसार, जो शोध में शामिल नहीं थे, जबकि ये घटनाएँ “आम तौर पर गंभीर नहीं थीं”, वे संकेत दे सकते हैं कि एक हृदय रोग विशेषज्ञ को उपचार से पहले पुराने रोगियों या ज्ञात हृदय समस्याओं वाले लोगों का मूल्यांकन करना चाहिए। एमडीएमए।

एमएपीएस पीबीसी ने कहा कि उसने अध्ययन के तरीकों और नए उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए आवश्यक प्रतिभागियों की संख्या निर्धारित करने के लिए एफडीए के साथ मिलकर काम किया है।

अधिकांश प्रतिभागियों ने सही अनुमान लगाया कि उन्हें प्लेसबो या एमडीएमए मिला है या नहीं। मनोरोग अनुसंधान में यह एक विशिष्ट चुनौती है और इसे “लेखकों ने स्वीकार किया है और इसे कम करने के लिए हर संभव प्रयास किया है,” नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ मेंटल हेल्थ में वयस्क पैथोफिजियोलॉजी और जैविक हस्तक्षेप विकास शाखा के प्रमुख डॉ. स्टीवन ज़ल्कमैन ने कहा, जो नहीं थे अनुसंधान में शामिल.

शोधकर्ता अब एमडीएमए-सहायता प्राप्त थेरेपी के प्रभावों के दीर्घकालिक स्थायित्व की जांच करने वाले एक अनुवर्ती अध्ययन पर काम कर रहे हैं। एमएपीएस द्वारा प्रायोजित चरण 2 अध्ययनों के निष्कर्षों से संकेत मिलता है कि लाभ कम से कम 12 महीने तक चला अधिकांश प्रतिभागियों के लिए जिन्होंने दवा प्राप्त की।

एमएपीएस पीबीसी ने एमडीएमए-सहायता प्राप्त थेरेपी के लिए मंजूरी मांगने के लिए एफडीए को एक नई दवा आवेदन प्रस्तुत करने की योजना बनाई है। एजेंसी, जो लंबित दवा समीक्षाओं पर टिप्पणी नहीं करती, एक वर्ष के भीतर निर्णय पर पहुंच सकती है।

कुछ बाहरी विशेषज्ञों ने कहा कि उन्हें विश्वास नहीं है कि अध्ययन के परिणाम अनुमोदन के लिए एफडीए के मानदंडों को पूरा करेंगे।

ड्यूक विश्वविद्यालय में मनोचिकित्सा के एमेरिटस प्रोफेसर डॉ. एलन फ्रांसिस ने कहा, “सक्रिय समूह में लाभ वास्तव में प्लेसीबो समूह में लाभों से बहुत अधिक नहीं थे।” “एमडीएमए उपचार केवल एक छोटा, विशिष्ट लाभ प्रदान करते हुए उपचार प्रणाली में भारी लागत जोड़ देगा – और इस प्रकार पहले से ही बहुत दुर्लभ संसाधनों का बड़े पैमाने पर गलत आवंटन होगा।”

कैलिफ़ोर्निया के ओकलैंड में अल्केमी कम्युनिटी थेरेपी सेंटर के चिकित्सा निदेशक डॉ. अकुआ प्रीतो ब्राउन, जो अध्ययन में शामिल नहीं थे, ने हालांकि इस “कमी की मानसिकता” की आलोचना की, और कहा कि स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों पर ध्यान केंद्रित किया जाना चाहिए इसके बजाय “ऐसी स्थिति के लिए उपचार के विकल्प बढ़ाने पर विचार करें जिसका इलाज करना बेहद कठिन है।”

डॉ. ज़ेनाकिस ने कहा, मानसिक स्वास्थ्य चिकित्सकों के बीच असहमति अपेक्षित है, उन्होंने कहा, “इस आयाम के विवर्तनिक बदलाव विघटनकारी हैं और पेशेवरों के बीच समझौते की तुलना में अधिक फ्रैक्चर पैदा कर सकते हैं।”

एमडीएमए-सहायता प्राप्त थेरेपी के लिए संघीय अनुमोदन का मतलब यह भी होगा कि दवा को डीईए और राज्यों से नियंत्रित पदार्थों के लिए कम गंभीर रैंकिंग प्राप्त करनी होगी।

चिकित्सक प्रशिक्षण एक और संभावित बाधा है। कंपनी पहले से ही अपने स्वयं के चिकित्सक शिक्षा कार्यक्रम की देखरेख करती है और प्रशिक्षण बढ़ाने के लिए विश्वविद्यालयों सहित अन्य भागीदारों के साथ काम कर रही है।

एमएपीएस पीबीसी के मुख्य कार्यकारी एमी एमर्सन ने कहा, एफडीए प्रिस्क्राइबर्स से जो विशिष्ट मानक और आवश्यकताएं मांग सकता है, और एजेंसी एमडीएमए-सहायता प्राप्त थेरेपी के लेबलिंग निर्देशों के लिए क्या रूपरेखा तैयार करेगी, वे अभी भी खुले प्रश्न हैं।

उन्होंने कहा, “ड्रग-असिस्टेड थेरेपी को पहले मंजूरी नहीं दी गई है, इसलिए इसकी बहुत अधिक मिसाल नहीं है।”

सुश्री एमर्सन ने कहा, कंपनी ने अभी तक दवा के लिए कोई कीमत निर्धारित नहीं की है, और यह प्रबंधन नहीं करेगी कि थेरेपी घटक की लागत कितनी होगी।

लेकिन यह कवरेज सुरक्षित करने के प्रयास के लिए बीमा कंपनियों, मेडिकेड और मेडिकेयर से संपर्क कर रहा है, सुश्री एमर्सन ने कहा। समूह उन लोगों की मदद करने के लिए रोगी पहुंच कार्यक्रमों पर भी काम कर रहा है जिनके पास कवरेज नहीं है और जो छूट या यहां तक ​​कि मुफ्त उपचार प्राप्त करने के लिए अपनी जेब से भुगतान नहीं कर सकते हैं।

डॉ. डोबलिन ने कहा, अभी भी सामने आने वाली बाधाओं को देखते हुए, “वास्तव में जश्न मनाना थोड़ा जल्दबाजी जैसा लगता है।” “लेकिन यह एक लंबी, लंबी प्रक्रिया रही है, और यह आश्चर्यजनक है कि हम इतनी दूर हैं।”