बार-बार होने वाले हर्पीस लैबियालिस के विरुद्ध बीसीजी टीकाकरण के लिए एक नेस्टेड यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण के परिणाम

नेस्टेड यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (आरसीटी) में प्रकाशित ईक्लिनिकलमेडिसिनशोधकर्ताओं ने हर्पीस लैबियालिस (जुकाम) की पुनरावृत्ति को कम करने पर बैसिलस कैलमेट-गुएरिन (बीसीजी) टीकाकरण के प्रभाव की जांच की।

उन्होंने पाया कि बीसीजी-डेनमार्क टीकाकरण के बाद 12 महीनों में, पुनरावृत्ति के बिना औसत समय 53% बढ़ गया। इसके अलावा, स्व-रिपोर्ट की गई सर्दी-जुकाम की पुनरावृत्ति भी काफी कम पाई गई।

हालाँकि टीका अच्छी तरह से सहन किया गया था और कोई गंभीर प्रतिकूल घटना रिपोर्ट नहीं की गई थी, लेकिन टीकाकरण के बाद पहले सर्दी-जुकाम के जोखिम में मामूली वृद्धि देखी गई थी।

पृष्ठभूमि

हर्पीज लैबियालिस, या “कोल्ड सोर” ओरोफेशियल क्षेत्र में हर्पीज सिम्प्लेक्स वायरस (एचएसवी) के पुन: सक्रिय होने के कारण होता है, जिसमें पुनरावृत्ति की 40% संभावना होती है जो रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में बाधा डाल सकती है। टीके की अनुपस्थिति और उच्च लागत, अधिक दुष्प्रभाव, और मौखिक दवाओं की कम प्रभावशीलता वैकल्पिक दृष्टिकोण की आवश्यकता पर जोर देती है।

बीसीजी, तपेदिक रोधी टीका, प्रतिरक्षा प्रणाली पर गैर-विशिष्ट प्रभाव डालता है, संभावित रूप से विभिन्न संक्रामक रोगों से सुरक्षा प्रदान करता है। अवलोकन संबंधी अध्ययनों ने हर्पीस लैबियालिस के रोगियों में बीसीजी टीकाकरण के लाभों की सूचना दी है, लेकिन इन परिणामों की पुष्टि करने वाले आरसीटी की कमी है।

BRACE के तहत एक नेस्टेड आरसीटी के रूप में (स्वास्थ्य कर्मियों में कोरोनोवायरस रोग 2019 (कोविड-19) के प्रभाव को कम करने के लिए बीसीजी टीकाकरण का संक्षिप्त रूप) परीक्षण में, वर्तमान अध्ययन में बार-बार होने वाले सर्दी के रोगियों में बीसीजी वैक्सीन के प्रभाव की तुलना प्लेसबो से की गई है। घाव

अध्ययन के बारे में

मल्टीसेंटर, चरण 3 ब्रेस आरसीटी में, ऑस्ट्रेलिया, स्पेन, नीदरलैंड, ब्राजील और यूनाइटेड किंगडम में 36 साइटों पर 6,828 स्वास्थ्य कर्मियों को नामांकित किया गया था। प्रतिभागियों को परीक्षण समूह में 0.1 मिलीलीटर इंट्राडर्मल बीसीजी-डेनमार्क वैक्सीन प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक (1:1) किया गया था और नियंत्रण समूह में या तो कोई हस्तक्षेप या प्लेसबो नहीं था।

औसत आयु 42 वर्ष थी, और 75% प्रतिभागी महिलाएँ थीं। त्रैमासिक प्रश्नावली के साथ 12 महीनों तक उनका अनुसरण किया गया, पहले तीन महीनों में प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी की गई और रिपोर्ट की गई।

बीसीजी वैक्सीन, पिछले वर्ष के भीतर बीसीजी टीकाकरण, पिछले महीने में अन्य जीवित-क्षीण टीकाकरण, या सीओवीआईडी ​​​​टीकाकरण के विपरीत रोगियों को अध्ययन से बाहर रखा गया था।

नेस्टेड परीक्षण में, बार-बार होने वाले सर्दी-जुकाम वाले 84 रोगियों को यादृच्छिक किया गया और बीसीजी (एन = 38) या नियंत्रण (एन = 46) समूहों को सौंपा गया। प्राथमिक परिणाम के रूप में, उन्होंने प्रतिबंधित औसत उत्तरजीविता समय (आरएमएसटी) का आकलन किया, यानी पिछले वर्ष में चार या अधिक पुनरावृत्ति वाले रोगियों में सर्दी-जुकाम की पहली स्व-रिपोर्ट की गई पुनरावृत्ति तक यादृच्छिकरण से समय।

सर्दी-जुकाम की पुनरावृत्ति की संख्या, सर्दी-जुकाम की पुनरावृत्ति वाले प्रतिभागियों की संख्या, और गंभीरता, आवृत्ति, अवधि, या जीवन की गुणवत्ता पर सर्दी-जुकाम की पुनरावृत्ति के प्रभाव में कथित परिवर्तन वाले प्रतिभागियों की संख्या माध्यमिक परिणाम थे। इसके अतिरिक्त, प्रतिभागियों के विभिन्न सेटों पर पूरक, संवेदनशीलता और उपसमूह विश्लेषण आयोजित किए गए।

परिणाम और चर्चा

84 प्रतिभागियों में से सत्तर ने अध्ययन अवधि में सर्दी-जुकाम की पुनरावृत्ति की सूचना दी, बीसीजी समूह में 32 और नियंत्रण समूह में 38 ने बताया। बीसीजी समूह ने नियंत्रण समूह (पी = 0.02) की तुलना में पुनरावृत्ति के लिए एक उच्च औसत समय (2.2 महीने बनाम नियंत्रण में 1.8 महीने) और पहली बार सर्दी-जुकाम की पुनरावृत्ति के लिए 1.55 महीने अधिक औसत समय दिखाया, जिसमें खतरा अनुपात 0.54 था। 95% विश्वास अंतराल पर।

उपचारित आबादी में बीसीजी टीकाकरण अधिक फायदेमंद पाया गया। उपसमूह विश्लेषण में, पहली बार सर्दी-जुकाम की पुनरावृत्ति का समय महिलाओं (0.43 महीने) की तुलना में पुरुषों (5.20 महीने) में अधिक पाया गया।

अनुवर्ती अवधि में, बीसीजी समूह ने सर्दी-जुकाम की पुनरावृत्ति की अवधि, गंभीरता और कथित आवृत्ति और जीवन की गुणवत्ता पर उनके प्रभाव में कमी की सूचना दी। हालाँकि, पुनरावृत्ति की रिपोर्ट करने वाले प्रतिभागियों के अनुपात और रिपोर्ट की गई कुल पुनरावृत्ति के अनुपात में समूहों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया।

इसके अलावा, कम से कम एक बार सर्दी-जुकाम की समस्या वाले मरीजों की तुलना में बीसीजी वैक्सीन के लाभकारी प्रभाव अधिक बार पुनरावृत्ति वाले रोगियों में अधिक स्पष्ट थे। हालाँकि, बीसीजी समूह के रोगियों में, जिन्हें कभी भी सर्दी-जुकाम नहीं हुआ था, पहले सर्दी-जुकाम की घटना की अधिक रिपोर्टें थीं, जिनमें नियंत्रण की तुलना में तेजी से पुनरावृत्ति हुई थी।

मौखिक चिकित्सा बीसीजी समूह में शुरू होने की अधिक संभावना थी लेकिन नियंत्रण समूह में इसे लंबे समय तक जारी रखा गया था। हालाँकि अध्ययन के दौरान कोई सुरक्षा संबंधी चिंताएँ नहीं हुईं, फिर भी देखे गए लाभ मुख्यतः गुणात्मक थे।

निष्कर्ष

अध्ययन के लेखकों के अनुसार, सर्दी-जुकाम की पुनरावृत्ति को कम करने पर बीसीजी टीकाकरण के प्रभाव का आकलन करने वाला यह पहला आरसीटी है। उपरोक्त निष्कर्षों से पता चलता है कि बीसीजी-डेनमार्क टीकाकरण बार-बार पुनरावृत्ति वाले पुरुषों में अधिक प्रभाव के साथ हर्पीस लेबियलिस के खिलाफ लाभ प्रदान कर सकता है, साथ ही पहली बार सर्दी-जुकाम का खतरा भी बढ़ा सकता है।

टीके की रोगनिरोधी क्षमता की पुष्टि करने के लिए और अधिक शोध की आवश्यकता है, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाली आबादी जैसे कि बच्चों और बार-बार होने वाले हर्पीस जननांग वाले रोगियों में।