सर्दी की अप्रभावी दवा इतनी लोकप्रिय कैसे हो गई?

आप भरी हुई नाक के साथ उठते हैं, इसलिए आप फार्मेसी की ओर जाते हैं, जहां सर्दी-और-फ्लू गलियारे में ढेर सारे विकल्प इंतजार कर रहे हैं। आह, 21वीं सदी के अमेरिका में रहने के लिए आप कितने भाग्यशाली हैं। वहाँ सूडाफेड पीई है, जो “अधिकतम-शक्ति साइनस दबाव और नाक की भीड़ से राहत” का वादा करता है। बहुत अच्छा लगता है। या अन्य लक्षण दिखाई देने पर डेक्विल क्यों न लें, या टाइलेनॉल कोल्ड + फ़्लू सीवियर जो भी हो, वास्तव में खराब हो जाए? क्या इसके बजाय आपको एलर्जी हो सकती है? अच्छी बात यह है कि आपको बेनाड्रिल एलर्जी प्लस कंजेशन भी हो सकता है।

दुर्भाग्य से आपके और मेरे और इस देश के बाकी सभी लोगों के लिए, इन सभी गोलियों और सिरप में मौजूद डिकॉन्गेस्टेंट पूरी तरह से अप्रभावी है। ब्रांड नाम अलग-अलग हो सकते हैं, लेकिन कंजेशन के लिए सक्रिय घटक एक ही है: फिनाइलफ्राइन। मोटे तौर पर दो दशक पहले, मौखिक फिनाइलफ्राइन बढ़ते हुए – और अब विनाशकारी – सबूत के बावजूद फार्मेसी अलमारियों पर फैलना शुरू कर दिया कि दवा बस काम नहीं करती है।

“यह फार्मासिस्टों के बीच एक खुला रहस्य रहा है,” फ्लोरिडा विश्वविद्यालय के फार्मेसी प्रोफेसर रैंडी हैटन कहते हैं, जिन्होंने 2007 में और फिर 2015 में एक नागरिक याचिका दायर की और एफडीए से फिनाइलफ्राइन का पुनर्मूल्यांकन करने के लिए कहा। इस सप्ताह, एफडीए के एक सलाहकार पैनल ने 16-0 से वोट दिया कि दवा मौखिक रूप से अप्रभावी है, जो एजेंसी के लिए अंततः दवा को वापस लेने का मार्ग प्रशस्त कर सकती है।

अगर ऐसा है तो असर बहुत बड़ा होगा. उपरोक्त डेक्विल जैसे कई लोकप्रिय मल्टीड्रग उत्पादों में फेनिलफ्राइन को बुखार कम करने वाली दवाओं, खांसी दबाने वाली दवाओं या एंटीहिस्टामाइन के साथ मिलाया जाता है। एफडीए के अनुसार, अमेरिकी सामूहिक रूप से फिनाइलफ्राइन के साथ सर्दी और एलर्जी की दवाओं के लिए प्रति वर्ष 1.763 बिलियन डॉलर खर्च करते हैं, जो इस संख्या को संभावित रूप से कम आंकता है। एक डिकॉन्गेस्टेंट के लिए यह बहुत सारा पैसा है, जो फिर से काम नहीं करता है।

ओवर-द-काउंटर मौखिक डिकॉन्गेस्टेंट हमेशा इतने बुरे नहीं थे। लेकिन 2000 के दशक की शुरुआत में, राज्यों ने स्यूडोएफ़ेड्रिन तक पहुंच को प्रतिबंधित करना शुरू कर दिया – एक अलग दवा जो वास्तव में कंजेशन के खिलाफ प्रभावी है – क्योंकि इसका उपयोग मेथ बनाने के लिए किया जा सकता है; कॉम्बैट मेथमफेटामाइन महामारी अधिनियम2006 में हस्ताक्षरित, प्रतिबंधों को राष्ट्रीय स्तर पर ले लिया गया। आप अभी भी स्यूडोएफ़ेड्रिन युक्त रियल-डील सूडाफेड खरीद सकते हैं, लेकिन आपको एक आईडी दिखानी होगी और एक लॉगबुक पर हस्ताक्षर करना होगा। इस बीच, निर्माताओं ने सूडाफेड पीई जैसे फिनाइलफ्राइन प्रतिस्थापन के साथ ओवर-द-काउंटर अलमारियों को भर दिया। पी.ई फिनाइलफ्राइन के लिए है, लेकिन अलग नाम पर ध्यान न देने के लिए आपको माफ कर दिया जाएगा।

अपनी सेवानिवृत्ति तक कार्डिफ़ विश्वविद्यालय में कॉमन कोल्ड यूनिट चलाने वाले रोनाल्ड एक्लेस कहते हैं, “स्यूडोएफ़ेड्रिन से फिनाइलफ्राइन पर स्विच करना एक बड़ी गलती थी।” एक्ल्स स्विच के आलोचक थे 2006 में वापस. उस समय उन्होंने जो साक्ष्य लिखे थे, वे पहले से ही फिनाइलफ्राइन को एक घटिया मौखिक दवा के रूप में इंगित कर रहे थे।

समस्याएं तेजी से सामने आने लगीं. हैटन, जो उस समय यूनिवर्सिटी ऑफ फ्लोरिडा ड्रग इंफॉर्मेशन सेंटर के सह-निदेशक थे, को फिनाइलफ्राइन के बारे में सवालों की झड़ी लग गई: क्या यह काम करता है? सही खुराक क्या है? क्योंकि मेरे मरीज़ शिकायत कर रहे हैं कि यह कुछ नहीं कर रहा है। उसने जांच करने का फैसला किया और वह गहराई तक गया। हैटन ने 1976 में एफडीए द्वारा दवा के प्रारंभिक मूल्यांकन के पीछे के डेटा के लिए सूचना की स्वतंत्रता अधिनियम का अनुरोध दायर किया। उन्होंने जल्द ही खुद को एक बैंकर के रिकॉर्ड के बक्से में खोजते हुए पाया, उन अध्ययनों की तलाश में जिनके कच्चे डेटा को उन्होंने और एक पोस्टडॉक्टरल निवासी ने हाथ से टाइप किया था। पुनर्विश्लेषण करना. उस समय एफडीए ने जिन 14 अध्ययनों पर विचार किया था, उनके मिश्रित परिणाम थे। पाँच सकारात्मक परीक्षण एक ही अनुसंधान केंद्र में किए गए, जिनके परिणाम अन्य सभी की तुलना में बेहतर दिखे। हटन की टीम को लगा कि यह संदिग्ध है। यदि आपने उन अध्ययनों को छोड़ दिया है, तो दवा अब अपनी सामान्य खुराक पर प्रभावी नहीं दिखती है।

सभी ने बताया, फिनाइलफ्राइन का मामला अच्छा नहीं था, लेकिन इसके खिलाफ मामला भी कोई स्लैम डंक नहीं था। जब हैटन और फ्लोरिडा विश्वविद्यालय के सहकर्मी, जिनमें लेस्ली हेंडेल्स भी शामिल थे, एक नागरिक याचिका दायर की, उन्होंने एजेंसी से अधिकतम खुराक कुछ ऐसी बढ़ाने के लिए कहा जो अधिक प्रभावी हो सके। उन्होंने दवा को पूरी तरह से बंद करने के लिए नहीं कहा।

हालाँकि, अभी और भी विनाशकारी सबूत आने बाकी थे। याचिका के कारण 2007 में पहली एफडीए सलाहकार समिति की बैठक हुई, जहां शेरिंग-प्लो नामक फार्मास्युटिकल कंपनी, जो बाद में मर्क बन गई, के वैज्ञानिकों ने बिल्कुल नया डेटा प्रस्तुत किया। हैटन और हेंडेल्स ने याद दिलाया कि कंपनी ने दवा का अध्ययन शुरू कर दिया था, क्योंकि वह अपनी एलर्जी दवा क्लेरिटिन-डी में स्यूडोएपिनेफ्रिन को बदलने में रुचि रखती थी। लेकिन ये उद्योग वैज्ञानिक फिनाइलफ्राइन का बचाव करने नहीं आए। इसके बजाय, उन्होंने दवा की कथित प्रभावकारिता की नींव को ही नष्ट कर दिया।

उन्होंने दिखाया कि लगभग कोई भी फिनाइलफ्राइन नासिका मार्ग तक नहीं पहुंचता है, जहां यह सैद्धांतिक रूप से रक्त वाहिकाओं को संकुचित करके भीड़ और सूजन को कम कर सकता है। जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो इसका अधिकांश भाग आंत में नष्ट हो जाता है; केवल 1 प्रतिशत ही रक्तप्रवाह में सक्रिय है। ऐसा प्रतीत होता है कि लोगों ने दवा लेने के दौरान जो अनुभव किया, उससे यह पता चलता है – जो कि कुछ भी नहीं था। वैज्ञानिकों ने प्रस्तुति दी दो अधिक अध्ययन करते हैं पराग एलर्जी के कारण भीड़भाड़ वाले लोगों में फिनाइलफ्राइन को प्लेसबो से बेहतर नहीं पाया गया।

एफडीए ने बाद में लिखा, ये अध्ययन “उल्लेखनीय” थे, जिसने एजेंसी के सोचने के तरीके को बदल दिया कि मौखिक फिनाइलफ्राइन शरीर में कैसे काम करता है। लेकिन विशेषज्ञ अभी भी दवा को पूरी तरह से ख़त्म करने के लिए तैयार नहीं थे। 2007 की बैठक सलाहकार समिति द्वारा उच्च खुराक से डेटा मांगने के साथ समाप्त हुई।

फिनाइलफ्राइन की कहानी वहां से और खराब हो गई। एक प्रभावी उत्पाद बनाने की आशा में, मर्क प्रकाशित दो यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों में उच्च खुराक का अध्ययन करने गया 2015 और 2016. इस सप्ताह एफडीए-सलाहकार-पैनल की बैठक में मर्क के लिए परीक्षण करने में मदद करने वाले एलर्जी विशेषज्ञ एली मेल्टज़र ने कहा, “हम दोगुना, तिगुना, चौगुना हो गए – कोई फायदा नहीं हुआ।” दूसरे शब्दों में, फिनाइलफ्राइन न केवल हर चार घंटे में 10 मिलीग्राम की लेबल खुराक पर अप्रभावी है, बल्कि यह यहां तक ​​कि प्रभावी भी नहीं है। चार बार वह खुराक. इन आंकड़ों ने हैटन और हेंडेल्स को दूसरी नागरिक याचिका दायर करने के लिए प्रेरित किया और इस सप्ताह की सलाहकार बैठक में मदद की। इस बार, पैनल को किसी भी अधिक डेटा की आवश्यकता नहीं थी। “हम एक तरह से मरे हुए घोड़े को पीट रहे हैं… जहां तक ​​मेरा सवाल है यह एक तय सौदा है। यह काम नहीं करता,” समिति के एक सदस्य पॉल पिसारिक ने बैठक में कहा। हालाँकि, सलाहकार का 16-0 वोट बाध्यकारी नहीं है, इसलिए यह अभी भी एफडीए पर निर्भर है कि वह फिनाइलफ्राइन के बारे में क्या करे।

किसी भी मामले में, फिनाइलफ्राइन एकमात्र सर्दी-और-फ्लू दवा नहीं है, जिसके अनुमोदित रूप में इसकी प्रभावशीलता संदिग्ध है। खांसी की आम दवाएं गुइफेनेसिन और डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हैं दोनों आग की चपेट में आ गए. लेकिन हमारे पास उन पर एक या दूसरे तरीके से निश्चित निष्कर्ष निकालने के लिए मजबूत नैदानिक-परीक्षण डेटा का अभाव है। हैटन कहते हैं, “जिस चीज़ ने वास्तव में हमारे मामले में मदद की वह यह तथ्य है कि मर्क ने उन अध्ययनों को वित्त पोषित किया।” और मर्क ने अपने वैज्ञानिकों को उन्हें प्रकाशित करने दिया। दवा कंपनियों के असफल अध्ययन आमतौर पर प्रकाश में नहीं आते क्योंकि वे प्रकाशन के लिए कुछ प्रोत्साहन प्रदान करते हैं। फिनाइलफ्राइन पर आम सहमति को बदलने के लिए असाधारण परिस्थितियों का सामना करना पड़ा।

इसके लिए दो जिद्दी लोगों की भी आवश्यकता थी जो लगभग दो दशकों से इस काम में लगे हुए हैं। हैटन ने मुझसे कहा, “हम फ्लोरिडा विश्वविद्यालय के कुछ पुराने प्रोफेसर हैं जो समाज के लिए सबसे अच्छा काम करने की कोशिश कर रहे हैं।” जब मैंने पूछा कि क्या वे अन्य सर्दी की दवाओं से निपटेंगे, तो उन्होंने संकोच करते हुए कहा: “मुझे नहीं पता कि हममें से किसी के पास 20 साल और हैं या नहीं।” इसके बजाय वह अन्य ओवर-द-काउंटर दवाओं के पुनर्मूल्यांकन के लिए मर्क जैसे परीक्षणों के लिए सार्वजनिक वित्त पोषण देखना चाहेंगे।

फार्मेसी की अलमारियों पर अन्य प्रभावी डिकॉन्गेस्टेंट मौजूद हैं। भले ही फिनाइलफ्राइन गोली के रूप में काम नहीं करता है, “यदि आप इसे नाक में स्प्रे करते हैं तो फिनाइलफ्राइन बहुत प्रभावी है,” हेंडेल्स कहते हैं। नियो-सिनेफ्रिन एक ऐसा फिनाइलफ्राइन स्प्रे है। अफ़्रीन जैसे अन्य डिकॉन्गेस्टेंट युक्त अन्य नेज़ल स्प्रे भी प्रभावी होते हैं। लेकिन एकमात्र अन्य सामान्य मौखिक डिकॉन्गेस्टेंट स्यूडोएफ़ेड्रिन है, जिसके लिए फार्मासिस्ट से पूछने के अतिरिक्त कदम की आवश्यकता होती है।
स्यूडोएफ़ेड्रिन को प्रतिबंधित करने से भी मेथ महामारी पर अंकुश नहीं लगा है। मेथ से संबंधित ओवरडोज़ हैं आसमान छूनेमैक्सिकन ड्रग रिंग्स के पूर्ण होने के बाद नया, सस्ता तरीका स्यूडोएफ़ेड्रिन का उपयोग किए बिना मेथामफेटामाइन बनाना। यह वास्तव में प्रभावी दवा अभी भी काउंटर के पीछे बनी हुई है, जबकि अप्रभावी दवाएँ अलमारियों में भरी हुई हैं।