मकेना बनाने वाली कंपनी ने मंगलवार को घोषणा की कि वह खाद्य और औषधि प्रशासन के सलाहकारों के निष्कर्ष के बाद स्वेच्छा से दवा को बाजार से हटा रही है कि उपचार ने गर्भवती महिलाओं को बिल्कुल भी मदद नहीं की।
मकेना के दवा निर्माता, कोविस फार्मा ग्रुप ने कहा कि इसका निर्णय एफडीए सलाहकार समिति के सम्मान में किया गया था, जिसने अक्टूबर में सर्वसम्मति से सहमति व्यक्त की थी कि एक बड़े अध्ययन से पता चला है कि दवा ने नवजात शिशुओं को कोई लाभ नहीं दिया।
मकेना को आलोचकों द्वारा एफडीए के त्वरित दवा अनुमोदन कार्यक्रम के एक त्रुटिपूर्ण उदाहरण के रूप में उद्धृत किया गया था क्योंकि बिक्री के लिए एजेंसी की मूल हरी बत्ती इस संकेत पर आधारित थी कि दवा प्रभावी होगी। लेकिन निर्माताओं का एक उत्तराधिकार वर्षों के अध्ययन के बाद इस बात का पुख्ता सबूत नहीं दे सका कि दवा कभी-कभी खतरनाक समय से पहले जन्म को रोक देती है।
Makena का स्वामित्व अब Covis Pharma Group के पास है, जो स्विट्जरलैंड में स्थित एक निजी-इक्विटी-समर्थित कंपनी है।
राघव चारी, प्रमुख राघव चारी ने कहा, “जबकि हम मकेना के अनुकूल लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल के साथ खड़े हैं, जिसमें महिलाओं में प्रीटरम जन्म के उच्चतम जोखिम में इसकी प्रभावकारिता शामिल है, हम स्वेच्छा से उत्पाद को वापस लेने और एफडीए के साथ काम करने की मांग कर रहे हैं।” कोविस में नवाचार अधिकारी ने कहा।
दवा को हटाने का मतलब है कि कई महिलाएं जिनका जन्म समय से पहले हुआ है, उनके पास दूसरी गर्भावस्था के दौरान उपयोग करने के लिए कोई सबूत-समर्थित चिकित्सा नहीं होगी। जबकि महिलाओं को झूठी आशा देने के लिए दवा की आलोचना की गई थी, उच्चतम जोखिम वाली आबादी में आगे के अध्ययन का समर्थन करने वाले रोगियों और डॉक्टरों ने हालिया एजेंसी की बैठकों में इसके बचाव में बात की।
देर से अध्ययन के निराशाजनक परिणामों के बावजूद, मकेना स्वास्थ्य जोखिम का एकमात्र सहारा था, जो अश्वेत महिलाओं और बच्चों को असमान रूप से प्रभावित करता है, जिनके पास समय से पहले जन्म के साथ विकलांगता या मृत्यु का उच्च जोखिम होता है। 2011 में इसकी त्वरित स्वीकृति के लिए दवा के प्रारंभिक अध्ययन ने वादे के संकेत दिए, लेकिन 2019 में संपन्न हुए एक बड़े परीक्षण ने माताओं या शिशुओं के लिए कोई लाभ नहीं दिखाया।
बाजार से दवा को हटाने की सड़क लंबी रही है। एफडीए ने पहली बार अक्टूबर 2020 में दवा को बाजार से हटाने का प्रस्ताव दिया था। दवा के प्रायोजक ने निर्णय की अपील की, एक लंबी प्रक्रिया की स्थापना की जिससे अंतिम सुनवाई हुई।
पिछले साल अक्टूबर तक, 15 एफडीए सलाहकारों ने सर्वसम्मति से मतदान किया कि लंबे समय तक तथाकथित पुष्टिकरण अध्ययन से शिशुओं को कोई लाभ नहीं हुआ। एक को छोड़कर सभी सहमत थे कि दवा को बाजार से वापस ले लिया जाना चाहिए।
कोविस के फैसले ने मंगलवार को एजेंसी के एक अधिकारी और अक्टूबर की सुनवाई में पीठासीन अधिकारी डॉ। सेलिया विटेन द्वारा पिछले जनवरी में की गई सिफारिश का पालन किया कि दवा को बाजार से हटा दिया जाए। फिर भी, डॉ। विटेन ने कहा कि वह एक सलाहकार पैनल के सदस्य से सहमत हैं, जिन्होंने स्वीकार किया था कि अधिकारियों को जरूरत पड़ने पर मरीज के सामने “कुछ करने” की अनिवार्यता महसूस हो सकती है।
“मुझे लगता है कि जब हम बाजार पर कुछ छोड़ देते हैं जो प्रभावी नहीं दिखाया गया है, तो हम अन्य जांचों पर हार जाते हैं जिन्हें आगे बढ़ाया जा सकता है,” दक्षिण फ्लोरिडा विश्वविद्यालय में एक प्रसूति रोग विशेषज्ञ और प्रशासक डॉ। अंजलि कैमल ने कहा अक्टूबर की सुनवाई के दौरान “और आखिरी बात जो मैं कहूंगा वह यह है कि, फिर से, उस शक्तिहीन भावना का सामना करना पड़ा: क्या झूठी आशा वास्तव में कोई आशा है?”
मंगलवार को अपनी समाचार विज्ञप्ति में, कोविस ने कहा कि उसने स्वैच्छिक वापसी के लिए एक योजना की रूपरेखा तैयार की थी जिसमें एक विंड-डाउन अवधि शामिल थी, जिसमें दवा का उपयोग करने वाले रोगियों को अपने पाठ्यक्रम को पूरा करने और कंपनी को अपनी शेष सूची का उपयोग करने की अनुमति दी गई थी।
लेकिन एफडीए “प्रस्ताव के साथ समझौते में नहीं था,” कोविस ने कहा, और प्रक्रिया को डॉ। विटन की सिफारिश के लिए आगे बढ़ने दें।
एफडीए के “त्वरित अनुमोदन” कार्यक्रम का उद्देश्य एक गंभीर, अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता पर लक्षित दवा को तेजी से अनुमोदन प्रदान करना है यदि यह रोगियों को लाभ पहुंचाने में वादा दिखाता है। कार्यक्रम ने 30 वर्षों में लगभग 300 दवाओं को बाजार में उतारा है। इसने अल्जाइमर दवा एडहेल्म के अनुमोदन पर तीखी आलोचना की, एक महंगी दवा जिसकी कई विशेषज्ञों ने जोखिम भरी और अप्रभावी के रूप में आलोचना की।
त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया को बदलने के लिए कांग्रेस के प्रयास पिछले साल छोटे बदलावों के साथ समाप्त हुए, जिसमें यह पुष्टि करने के लिए अनुवर्ती अध्ययनों में तेजी शामिल है कि क्या दवा रोगियों को लाभ पहुंचाती है।
एफडीए को कार्यक्रम में सुधार के लिए और अधिक अधिकार की तलाश करनी चाहिए, डॉ. माइकल कैरम ने कहा, एक उपभोक्ता वकालत समूह, पब्लिक सिटीजन में स्वास्थ्य अनुसंधान के निदेशक। उन्होंने कहा कि प्रारंभिक ओके दिए जाने से पहले एजेंसी के सलाहकारों को फास्ट-ट्रैक अनुमोदन प्राप्त करने वाली दवा की समीक्षा करनी चाहिए। डॉ. कैरोम ने कहा कि जब अनुवर्ती अध्ययन से कोई लाभ नहीं होता है, तो एफडीए को बाजार से दवा को तेजी से वापस लेने के लिए प्राधिकरण की तलाश करनी चाहिए।
“माकेना एक उत्कृष्ट उदाहरण है,” उन्होंने कहा, “जहां घड़ी बहुत लंबी हो गई है।”
