यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं या ईआर-पॉजिटिव, HER2-नेगेटिव वाले पुरुषों के लिए एलेकेस्ट्रेंट (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc) को मंजूरी दी। ESR1उत्परिवर्तित उन्नत या मेटास्टैटिक स्तन कैंसर जो एंडोक्राइन थेरेपी की कम से कम एक पंक्ति पर आगे बढ़ता है।
एजेंसी ने स्तन कैंसर के रोगियों की पहचान करने के लिए एक डायग्नोस्टिक के रूप में Guardant360 CDx परख को भी मंजूरी दी, जो एजेंसी के अनुसार उपचार आवश्यकताओं को पूरा करती हैं। प्रेस विज्ञप्ति स्वीकृति की घोषणा।
उपन्यास मौखिक चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर डिग्रेडर को चरण 3 एमराल्ड परीक्षण के आधार पर अनुमोदित किया गया था, जिसमें 478 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं और ईआर-पॉजिटिव, एचईआर2-नकारात्मक उन्नत या मेटास्टैटिक स्तन कैंसर वाले पुरुष शामिल थे, जिनमें से लगभग आधे को था ESR1 उत्परिवर्तन। मरीजों ने अंतःस्रावी चिकित्सा की एक या दो पिछली पंक्तियों पर प्रगति की थी, जिसमें सीडीके 4/6 अवरोधक शामिल था। उन्नत या मेटास्टैटिक सेटिंग में प्रतिभागियों की कीमोथेरेपी की एक पूर्व पंक्ति भी हो सकती थी।
प्रतिभागियों को यादृच्छिक रूप से 1: 1 या तो 345 मिलीग्राम मौखिक रूप से मौखिक रूप से या अंतःस्रावी चिकित्सा के अन्वेषक की पसंद के लिए यादृच्छिक किया गया था, जिसमें फुलवेस्ट्रेंट या एरोमाटेज अवरोधक शामिल थे।
228 रोगियों (48%) में ESR1 म्यूटेशन, मेडियन प्रोग्रेस-फ्री सर्वाइवल (PFS) 3.8 महीने था, जिसमें फुलवेस्ट्रेंट या एरोमाटेज़ इनहिबिटर आर्म (खतरा अनुपात, 0.55) में एलिकेस्ट्रेंट बनाम 1.9 महीने थे; पी = .0005)। जांचकर्ताओं ने म्यूटेशन नहीं करने वाले मरीजों में इलाज के हथियारों के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण पीएफएस अंतर नहीं देखा।
उचित तुलना?
में एक मेडस्केप मेडिकल न्यूज जून में प्रकाशित कहानी में, विशेषज्ञों ने एमराल्ड में “देखभाल के मानक” नियंत्रण शाखा की पर्याप्तता के बारे में चिंता जताई, विशेष रूप से एकल एजेंटों का उपयोग उस समय किया गया जब संयोजन चिकित्सा अधिक सामान्य हो रही थी।
“अभिव्यक्ति ‘देखभाल का मानक’ उदारतापूर्वक लागू किया जाता है, क्योंकि नियंत्रण शाखा प्रतिबंधित है” एकल एजेंटों और कोई संयोजन नहीं है, जो “घटिया हो सकता है” तुलना समूह, टिमोथी ओलिवियर, एमडी, जिनेवा विश्वविद्यालय अस्पताल, स्विट्जरलैंड, और विनय प्रसाद, एमडी, एमपीएच, कैलिफोर्निया सैन फ्रांसिस्को विश्वविद्यालय, ने टुकड़े में उद्धृत एक संपादकीय में कहा।
एमराल्ड जांचकर्ताओं ने स्वीकार किया कि नियंत्रण समूह के साथ समस्याएं थीं, यह देखते हुए कि “संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में, फुलवेस्ट्रेंट के साथ संयोजन चिकित्सा” – एकल एजेंटों के बजाय – “दूसरी पंक्ति के रूप में तेजी से उपयोग किया जा रहा है [standard of care] इलाज।”
हालांकि, अध्ययन का लक्ष्य “एक उपन्यास अंतःस्रावी चिकित्सा बनाम वर्तमान में उपलब्ध अंतःस्रावी उपचारों की तुलना करना था,” संयोजन के नियम नहीं, जांचकर्ताओं ने कहा।
इसके अलावा, “हमारे मोनोथेरापी परीक्षण में फुलवेस्ट्रेंट और एआई पर एलेकेस्ट्रेंट का लाभ … यह बताता है कि भविष्य के पूर्व-पंक्ति संयोजन अध्ययनों में पसंदीदा एंडोक्राइन थेरेपी रीढ़ के रूप में एलासेस्ट्रेंट को शामिल करना एक आशाजनक रणनीति है।”
लिपिड निगरानी आवश्यक
10% या अधिक रोगियों में होने वाली इलाकेस्ट्रेंट के साथ सबसे आम प्रतिकूल घटनाएँ हैं, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मतली, बढ़ा हुआ कोलेस्ट्रॉल, एएसटी में वृद्धि, ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि, थकान, हीमोग्लोबिन में कमी, उल्टी, एएलटी में वृद्धि, सोडियम में कमी, क्रिएटिनिन में वृद्धि, भूख में कमी , दस्त, सिरदर्द, कब्ज, पेट में दर्द, गर्म निस्तब्धता और अपच के अनुसार लेबलिंग.
लेबलिंग चेतावनी देता है वह इलासेस्ट्रेंट “हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया और हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया का कारण हो सकता है। उपचार शुरू करने से पहले और उसके बाद समय-समय पर लिपिड प्रोफाइल की निगरानी करें।”
अनुशंसित इलासेस्ट्रेंट खुराक परीक्षण खुराक है, 345 मिलीग्राम मौखिक रूप से भोजन के साथ प्रतिदिन एक बार रोग के बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता तक।
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